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Erste Hilfe- und Wundversorgungs-Produkte

Für Medizinprodukte muss der Nachweis erbracht werden, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen (Konformität, Sicherheit und Wirksamkeit) nach der Richtlinie über Medizinprodukte entspricht. WUNDmed® trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um im Fertigungs- prozess die Übereinstimmung aller Produkte einer Serie mit den Anforderungen der Richtlinie sicherzustellen. Eine benannte Stelle überprüft die Konformität der Produkte mit der technischen Dokumentation sowie das eingeführte QM System nach EN ISO 13485. Das WUNDmed®-Wärmepflaster ist in der Klasse IIa eingestuft, dafür muss eine „EG-Konformitätserklärung“ ausgestellt werden. Diese bestätigt, dass WUNDmed®, ein QM-System eingeführt hat und die technische Dokumentation zu dem Wärmepflaster vorliegt, was regelmäßig von einer benannten Stelle — im Falle WUNDmed® — des TÜV Rheinland überprüft wird. Die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf jedem Medizinprodukt mit der Nummer der Benannten Stelle für Klasse II a Produkte ist Pflicht. Voraussetzung dafür ist ein vorher durchgeführtes Konformitäts- bewertungsverfahren, in dem die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie überprüft wird. Hinzu kommt die Dokumentation des jeweils angewandten Qualitätssicherungssystems. Die technischen Unterlagen müssen für den Zeitraum der Lebensdauer des Produktes zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde bereitgehalten werden, mindestens jedoch zehn Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produktes. All diese Forderungen hat WUNDmed® für seine Wärmepflaster umgesetzt und hat die Dokumentation sowie das QM System überprüfen bzw. zertifizieren lassen. WUNDmed® ist somit berechtigt, das auf die Produkte anzubringen und diese als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.
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Erste Hilfe- und

Wundversorgungs-

Produkte

Für Medizinprodukte muss der Nachweis erbracht werden, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen (Konformität, Sicherheit und Wirksamkeit) nach der Richtlinie über Medizinprodukte entspricht. WUNDmed® trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um im Fertigungs-prozess die Übereinstimmung aller Produkte einer Serie mit den Anforderungen der Richtlinie sicherzustellen. Eine benannte Stelle überprüft die Konformität der Produkte mit der technischen Dokumentation sowie das eingeführte QM System nach EN ISO 13485. Das WUNDmed®- Wärmepflaster ist in der Klasse IIa eingestuft, dafür muss eine „EG-Konformitätserklärung“ ausgestellt werden. Diese bestätigt, dass WUNDmed®, ein QM-System eingeführt hat und die technische Dokumentation zu dem Wärmepflaster vorliegt, was regelmäßig von einer benannten Stelle — im Falle WUNDmed® — des TÜV Rheinland überprüft wird. Die Anbringung der CE- Kennzeichnung auf jedem Medizinprodukt mit der Nummer der Benannten Stelle für Klasse II a Produkte ist Pflicht. Voraussetzung dafür ist ein vorher durchgeführtes Konformitäts- bewertungsverfahren, in dem die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie überprüft wird. Hinzu kommt die Dokumentation des jeweils angewandten Qualitätssicherungssystems. Die technischen Unterlagen müssen für den Zeitraum der Lebensdauer des Produktes zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde bereitgehalten werden, mindestens jedoch zehn Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produktes. All diese Forderungen hat WUNDmed® für seine Wärmepflaster umgesetzt und hat die Dokumentation sowie das QM System überprüfen bzw. zertifizieren lassen. WUNDmed® ist somit berechtigt, das auf die Produkte anzubringen und diese als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.
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